对许多女性而言，宫颈癌筛查意味着冰冷的检查床、尴尬的检测和不适的取样过程——这成为她们拒绝筛查的重要原因之一。如果有一天，只需一杯尿液，就能在家完成宫颈癌风险初筛，筛查率能否大幅跃升？阴道自取样已率先打开了居家筛查的突破口，但更为便捷、完全无创的尿液自取样，却在精准度上屡屡碰壁，直至现在才迎来关键性的技术突破。

全球最大规模临床研究发布中期数据

据相达生物消息，为评估尿液HPV检测技术在大规模社区筛查中的应用价值，北京大学深圳医院于2025年9月牵头发起了全球最大规模的尿液HPV检测宫颈癌初筛临床研究——“宫颈癌防控创新模式的建立与推广”（SCOCCAPS）研究，并于日前发布了中期评估数据。

此次中期数据基于8000例人群。据财新引述研究主持者、北京大学深圳医院妇产科学研究所所长吴瑞芳的介绍，与FDA批准的罗氏阴道自取样Cobas检测方式相比，在宫颈癌初筛人群中，基于PHASiFY®技术的尿液HPV检测检出宫颈上皮内瘤变CIN2+和CIN3+的敏感性为86.96%（40/46），优于对照组的76.09%（35/46）。

尿液检测的机遇与挑战

相较于阴道自取样，尿液检测具有非侵入性、可随时重复采样等优势，在大规模人群筛查中前景广阔。一般而言，HPV病毒感染主要集中在宫颈部位，但少量宫颈脱落细胞会随阴道分泌物进入尿液，这使得通过尿液检测HPV成为可能。

然而，相达生物创始人兼CEO招彦焘博士向《财新网》表示，尿液检测存在三个关键技术障碍，使其在大规模筛查应用上二十多年来进展缓慢：其一，尿液中的目标物浓度过低，难以准确检测；其二，尿液样本个体差异大，饮食习惯、生活习惯、取样时间都会影响样本质量；其三，缺乏高通量处理大批量尿液样本的方式。

相达生物自研技术突破检测瓶颈

SCOCCAPS研究采用的核心技术是相达生物自主研发的PHASiFY®技术。据相达生物服务号内容介绍，该技术的原理并不复杂：传统的尿液检测仅从一整杯尿液样本中取几滴进行核酸分析，这意味着约99.9%的样本信息被丢弃。PHASiFY®作为一项样品浓缩技术，可将尿液中微量的HPV DNA浓缩至几滴尿液中，使下游能够精准分析原始样本中的每一个目标分子。

据相达生物服务号内容进一步说明，PHASiFY®专利技术能够处理及浓缩大量尿液样本，解决待测样本中目标检测物含量极微的问题，其提取目标检测物的能力超越行业黄金标准10倍以上。

中期数据显示，尿液检测的敏感性绝对值高于阴道自取样，但二者尚未达到显著统计学差异。据财新报道，吴瑞芳解释，试验设计是非劣效试验，只要尿液检测敏感性不劣于阴道检测即达到目的。虽然目前未证明尿液比阴道自取样敏感性更高，但二者具有同等敏感性是确定无疑的。

招彦焘在與《财新网》的採訪中指出：“过去十多年的普遍共识是尿液检测宫颈癌不够准，只有七八成的准确度，试验证实它不劣于阴道自取样检测已经是一个很大的突破。”

在特异性方面，基于PHASiFY®技术的尿液HPV检测为91.83%（5048/5497），略低于阴道自取样的93.25%（5126/5497）。据财新报道，招彦焘解释，检测的灵敏度和特异性可通过算法调降，取决于不同的临床应用场景。对于亟待提高筛查覆盖率的中国而言，需要筛查技术具备更高灵敏度——虽然特异性会有所降低，但能发现更多癌前病变患者。

“一尿两检”创新路径

SCOCCAPS研究进一步验证了“一尿两检”完成初筛与分流的创新路径——基于同一份尿液样本，先行高危HPV初筛；若结果为阳性，则自动触发DNA甲基化分流检测，评估是否存在高级别病变风险。相达生物表示，该方案对宫颈癌前病变（CIN2+或CIN3+）的检测灵敏度高于对照方法（阴道自取样Cobas HPV检测联合TCT细胞学检测），尿液检测净增加多例高级别病变检出，显示尿液检测可能具有更优的病变发现能力。

自取样筛查的广阔前景

吴瑞芳向财新指出，中国宫颈癌筛查率低主要有三个原因：便捷性不够、成本高、筛查技术敏感性不足。自取样技术的优势恰能回应这些痛点——样本方便获取、筛查效率大幅提升、成本有效降低。

据财新报道，吴瑞芳预计，今年之内研究规模将扩大至17000例，在全国4至5个现场分别实施，在不同文化背景、教育背景和医疗资源的人群中验证尿液HPV检测用于大规模筛查的可行性。

目前，阴道自取样已在国际范围获得认可，并被纳入近20个国家的常规宫颈癌筛查方案。中国亦于2024年11月发布了《阴道自取样高危型HPV检测用于子宫颈癌筛查的专家共识》。据财新报道，吴瑞芳期待，未来自取样筛查方式能纳入中国政府“两癌”筛查计划，成为提升宫颈癌筛查覆盖率的关键工具，“相信不会太久了”。