2021年1月12日,由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“九芝堂美科”)发起的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)正式启动,截至目前Ⅰ期进展顺利,现招募45名缺血性卒中患者自愿报名参与Ⅱa期临床试验。

项目介绍

这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期研究(ASSIST)。本试验分为两个阶段进行,第一阶段为剂量爬坡的开放性研究,第二阶段为双盲对照研究。

临床试验药物

本次临床试验所用缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)产品是由珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金参与投资的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。Stemedica公司成立于2005年,2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证,至今已经在GMP条件下运行了10余年时间,已获得10项FDA批准的IND,包括神经科、心脏病、呼吸系统和皮肤病等多个领域。

Stemedica公司生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)产品全程在模拟人体真实生理环境(低氧条件)下培养,性能优于常氧条件下培养的干细胞,其生产工艺和质量体系符合美国FDA 和cGMP 要求。

2019年Stemedica在美国使用同款产品已完成治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。结果显示,缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)治疗安全性良好,经缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均获得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

2023年1月29日,Stemedica宣布,其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)产品在美国IND下启动“IIB/III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

患者招募

招募条件

男性和女性≥18岁;

病史显示,最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间超过6个月;

首次诊断时和入选时的MRI结果均提示患有缺血性卒中并存在功能障碍;

入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善;

存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍,导致受试者

要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动;

入选时NIHSS得分6-20;

预期寿命大于12个月;

治疗前,患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗护理,包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情况除外);

能理解并提供已签字的知情同意书,或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定;

合理期待患者将得到缺血性卒中二级预防标准医疗护理,并参加所有计划的安全随诊;

没有严重的器官功能障碍。

备注:您在参加研究过程中,将接受医院专家的健康检查,需要符合各项要求,并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。

以下情况不适宜参加本临床试验

有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史;

乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性,丙型肝炎病毒抗体阳性,梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性;

参与试验前6个月内发生心肌梗塞;

患有其他任何具有临床意义的医学疾病,或存在精神或检验结果异常,经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险;

影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血;

治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究;

参与过其它干细胞治疗相关研究;

过去一年吸毒或酗酒史;

已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性(将在筛查过程中进行检测)或计划在试验期间怀孕的女性;

对牛和猪肉产品过敏。

计划招募人数

45名

报名方式

请关注“九芝堂集团”公众号获取联系方式

九芝堂美科

2018年,九芝堂发起设立的珠海横琴九芝堂雍和启航基金投资了美国Stemedica公司,并在北京投资成立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司。目前两家公司同步开发治疗脑卒中的干细胞药物。

九芝堂美科拥有符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模干细胞研发生产基地,办公+生产总面积约 4800 m²,其中生产平台设有4个独立B+A洁净区,能持续稳定地生产品质高、安全性高、批间稳定性好且符合中、美药品申报要求的临床级干细胞,在行业中形成了“九芝堂美科=更高品质干细胞”的良好口碑,赢得了国内多家著名三甲医院的信赖和国家权威部门的高度认可。