央广网北京12月24日消息(记者 马可佳)近日，国际权威医学期刊《柳叶刀》发布了中国首个腺病毒载体疫苗—康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。

该数据显示，接种14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，达到世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。

中国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据

截至目前，该III期临床试验是中国产新冠疫苗开展的最大样本量临床试验。

据了解，该研究在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5个国家开展了随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共有66个中心参与研究。此次研究共有45,000名受试者入组试验，覆盖低收入、中收入和高收入地区，其中也包含老年人、肥胖、低体重等人群，且纳入老年人的比例为目前国内新冠疫苗纳入比例最高（大于10%）。截至目前，该III期临床试验是中国产新冠疫苗开展的最大样本量临床试验。

没有任何一款疫苗可以确保达到100%的保护力，尤其是针对新冠病毒这样不断变异的病原体的疫苗。换言之，接种新冠疫苗后仍有可能被新冠病毒感染甚至发病。但接种疫苗感染后发生重症和死亡的风险大大降低，保护效果十分显著。

值得一提的是，此次临床试验分布全球五个国家，周期超过12个月，截至目前，该临床试验的长期安全性观察仍在进行中。相比其他新冠疫苗而言，试验情况更复杂。特别是期间新冠病毒持续变异，涉及到Alpha和Beta变异毒株。相较于其他2针或3针程序的新冠病毒疫苗，康希诺生物腺病毒载体疫苗仅接种1针，即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。

数据显示，接种1剂克威莎具有良好耐受性及安全性。且常见的不良反应大多为轻度至中度，例如注射部位疼痛、头痛、疲劳等症状，基本在接种后的一周内消失。

为全球战“疫”持续发力 可吸入疫苗取得阶段性成果

据了解，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎是目前中国唯一单剂新冠疫苗，使用腺病毒载体技术路线，可同时诱导体液免疫及细胞免疫。截止目前，该疫苗已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。

随着疫情的发展和新变种病毒奥密克戎的出现，世界卫生组织（WHO）基于现有研究数据发布新冠疫苗异源加强暂行指南。该指南基于WHO战略咨询专家组近日提出的建议制定。指南提出，基于现有的证据，相比于仅使用灭活疫苗的同源接种程序，用载体疫苗或mRNA疫苗异源接种时，均显示出增强的免疫原性，中和抗体水平优于灭活疫苗同源加强免疫。

有业内人士认为，越来越多的研究证明了疫苗异源加强的安全性和有效性，这种加强接种策略可能会在奥密克戎变异株的影响下加速推进。

此前，钟南山院士在2021年大湾区科学论坛上也曾展示重组新冠疫苗序贯加强后抗体水平变化数据：接种2剂灭活疫苗3-6个月后用康希诺生物腺病毒载体疫苗加强，抗体较加强前会升高约200倍。钟南山提出，接种异种类型疫苗效果可能更佳。

除肌注剂型以外，康希诺生物还开发了吸入用腺病毒载体新冠疫苗，并开展了序贯加强的相关研究。结果表明，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂腺病毒载体新冠疫苗（吸入剂型），可诱导极高的抗体水平和细胞免疫反应，加强后中和抗体水平上升300倍左右。且对奥密克戎变异株的假病毒中和抗体水平较接种3针灭活疫苗高10倍。

据悉，吸入用新冠疫苗是目前唯一同时具有体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫三重保护的疫苗，通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能。吸入剂型无需打针，避免产生局部不良反应，提升人群接种意愿，有望进一步提高免疫覆盖率。康希诺生物首席科学官朱涛曾表示，针对奥密克戎也可以开发吸入用的腺病毒载体疫苗。

从全球范围来看，不论目前变异程度如何，传播和致病机制仍在认知范围内，全球各条技术路线的疫苗对各类变异株仍具备一定的保护效力。