世卫组织国际癌症研究机构报告显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症457万人,占全球23.7%。全球癌症死亡病例996万例,其中中国癌症死亡人数300万,占癌症死亡总人数30%。由于中国是世界第一人口大国,癌症新发和死亡人数远超世界其他国家,且肺癌、直肠癌、胃癌等中国高发癌种新发数量巨大,成为人类健康的头等挑战。

近年来,国内创新药快速发展,2019年登陆港股的基石药业(02616,HK)异军突起。在以满足患者需求为目标的前提下,基石药业的研发、生产和商业化在2021年均取得了密集成果。今年基石药业将至少有4款创新药上市,分别为普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布和舒格利单抗,商业化潜力巨大。

近日,新华社旗下中国财富网走进基石药业,专访基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士,共同探讨创新药发展的当下和未来。江宁军博士拥有25年以上在美国和中国领导新药开发的丰富经验,曾在美国主导设计一项约21000名患者参与的大型临床试验,最后促使产品成功全球获批。曾担任赛诺菲的全球副总裁兼亚太区研发总裁,并主导近80项临床试验,在亚太地区获得30项新药上市批准。

从“快跟”到全球首创  

中国创新药发展飞速

作为核心竞争赛道,生物医药已经成为中国政策和资本最为关注的领域之一。中国国家药品监督管理局数据显示,2018年我国创新药销售额约为500亿元,预计到2024年这一数据将达1711亿元,年复合增长率达22.76%。尤其过去5年一批优秀海外科学家的归来,为中国生物医药创新能力点燃了新引擎。行业开始快速发展,在这一领域创新药因其高技术含量和重要的战略意义又成为重中之重。

中国财富网:我们现在很关心中国的创新药水平到底在全世界处于一个怎样的水准?

江宁军:10年前我们开始了“快跟”,比如有一个肿瘤一个新药,我们看新药对肿瘤治疗非常好,就赶紧跟上去。2015年以后,中国很多政策改变以后,我们除了在“快跟”的基础之上,在肿瘤分子的建造上有新的突破,所谓的联合疗法。从去年开始,进入到第三个阶段,也就是往全世界首创、全世界最优的方向发展,所以还是有长足的进步。

总体来讲最基本的驱动因素还是为满足医疗的需求,目前中国整个医药市场大概创新药占5%左右,95%还是仿制药,还在“跟进”的迟缓阶段。其实仿制药和创新药是互补的,只不过比例要正确才行,像中国现在5%和95%的这个比例可能不是最好的,像美国这样发达国家,它的仿制药也占了79%。基石药业在最开始定位的时候,就专注于未被满足医疗需求领域的肿瘤,基本上我们专注的肿瘤的也是肺癌、胃癌、肝癌等中国高发癌种。我们主要的目标还是为癌症患者提供最好的药物,提高他们的生活质量,延长他们的生命。

中国财富网:基石选择了一条可能会走起来更困难的路,自己去做创新药,为什么去做这个决定?

江宁军:基石药业的定位就是希望能够提供为全世界患者提供最先进的药物,为患者延长生命,提高生活质量。创新药也有不同的程度的创新,如果我们用一个倒三角形金字塔来算的话,最尖顶的那种最难的就是重大创新突破性创新,真正的金字塔上有“三个10”,第一需要有10年以上的时间;第二要有10亿美金才能把它做出来;第三个10,进入到临床了以后,只有10%的成功可能。

我们现在有15款产品,其中8款是我们自己自行研制的,拥有全球权益,引进的绝大部分是目前世界首创最优秀的,而中国研发的绝大部分都是一些me-too、me-better或者是best-in-class的产品,所以这当中也是一个平衡。

中国财富网:在追赶和创新并进的过程,中国已经出现本土创新出海的重要案例,包括基石药业对EQRx的海外授权等,中国药企正在创新前沿发挥怎样的作用?

江宁军:虽然是刚刚开始,但巨大的波浪已经掀起来了。中国研发的产品走出国门,基石药业和美国公司EQRx合作,把我们的PD-1、PD-L1的国外权益授权给他们,实际上是认可了我们的创新。

从生物科技公司到生物制药公司

商业化元年四款产品突破

在发展模式上,中国创新药企业近年也在走一条与众不同的道路,从国外经验来看,一类是专注核心研发能力的生物科技公司,而另一类以研发规模化生产和巨大销售网络为一体的生物制药公司,机构调研显示,国内90%的生物科技公司都希望能够转型成为生物制药公司,但紧扣目标,两种形态互补,更好地造福患者才是初心所在。

中国财富网:我知道今年是我们商业化元年,我们将有4款产品商业化,想知道这4款药在中国当前的市场是不是一个值得去骄傲的重大突破?

江宁军:这4款药可以分成两大类,一类刚才讲到我们的同类最优的PD-L1,20个不同的肿瘤都能治,可以跟很多东西搭配,可能变成40个肿瘤都能治,所以它的市场的范围,患者受益群体非常大。

同时另外三款是精准靶向药物,一个是治疗肺癌的普拉替尼,一个是治疗胃肠道间质瘤的阿伐替尼,还有一个是治疗白血病的艾伏尼布,这三个药物都是受众群体相对专一的。

您可能也知道海南省博鳌有一个试点,我们开出普拉替尼处方的那一天,也跟美国同步,换句话说,中国患者可以同时享受到世界上最先进的肿瘤治疗药物,这非常了不起。

中国财富网:就是说中国的患者可能再也不用花着高昂的时间和资金去美国去治疗。这里面有一个新的问题,我们常说核心研发核心创新有排他性,在这个过程中您怎么保证哪些东西是基石自己核心原创的?哪一些是可以放到外面进行合作的?

江宁军:肺癌是全世界最大的肿瘤之一,也是必争之地,有两种形状,一个叫腺癌,一个叫鳞癌。绝大部分公司都先从腺癌开始做一些创新,但是我们把腺癌和鳞癌放在一起一步到位,把它做起来了,最后结果是非常好。那么这里面就回到您刚刚问的问题,我们的创新在哪里?这就是我们的创新的能力。一下子从经费上的节省,从时间上的节省,从把这个药带给患者速度上来看,也提速了。

在研发链上我们已经看出如果全部自己研发,和跟别人合作做还是有区别的。比如我们临床研发基本上与CRO合作,因为如果从方案的设计到执行,到所有的医院都包含起来的话,自己做不一定最有效。所以最核心的技术留在自己这里,其他的通过合作形式。

中国财富网:6月15号基石药业对外宣布将与辉瑞在大中华地区共同开发一款针对ROS1阳性肺癌患者的新药劳拉替尼,这将是劳拉替尼在该靶点的全球首次冠关键性的研究。这次合作基石药业有怎样的考量?

江宁军:我们做了一个非常谨慎的考量,与辉瑞的合作一方面在管线层面,劳拉替尼是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物,双方共同开发并在中国展开临床研究,也使基石药业的研发管线得到了进一步扩充。我们期待双方进一步加速劳拉替尼在中国ROS1阳性晚期NSCLC患者中的安全性与有效性,助力劳拉替尼尽早惠及中国患者;另一方面,把PD-1和舒格利单抗授权给辉瑞,在渠道方面,辉瑞在中国光肿瘤领域就有1000多名销售,覆盖300多个城市和2600家医院。所以我们希望和辉瑞强强联手,高质、高效地将更多的创新肿瘤治疗产品带给广大患者。

作为技术密集型企业,资本助力是企业发展的重要支撑。最近5年生物医药成为全球投资热土,资本也展示出极大的耐心和期待。在获得两轮投资后,2019年基石药业登陆港股,与绝大多数赴港IPO的创新药企业一样,当时的基石药业是一家处于临床阶段的生物科技公司,短短两年基石的研发和商业化都有了长足突破。数据显示,基石药业股价自今年3月份起,曾68个交易日涨幅达110%。包括摩根士丹利、招商证券在内的多家券商推荐买入评级,随着各业务事件节点的落实,后续表现可期。