新宇药业股份有限公司(以下简称“新宇药业”)是以研发生产微生物药物为主的综合性制药企业。公司产品以盐酸林可霉素原料药及衍生物为主,主要产品为盐酸林可霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸克林霉素原料药,硫酸新霉素、莫西克丁、弗拉菌素、富马酸替诺福韦酯、那西肽预混剂、恩拉霉素预混剂等。
在生产方面,新宇药业严格遵守 GMP 规范和制度,按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律、法规要求,建立了完善的质量管理体系,质量控制涵盖了从原材料采购、产品生产、产品销售等各个环节。公司为安徽省药品 GMP 实践培训基地。
自设立以来,公司研发能力不断提高,产品质量、产品品种均取得了较大发展,由设立之初的仅有盐酸林可霉素发展成为盐酸林可霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸克林霉素、硫酸新霉素、那西肽预混剂、米曲霉微量元素系列产品等人用原料药、兽药原料药保健品原料及医药中间体并存的格局,由仅可生产普通的盐酸林可霉素发展成为符合欧美等多个国家药典标准及满足各类型高品质市场需求的盐酸林可霉素等系列产品;公司产品竞争实力不断提升,不仅取得了相关产品的中国 GMP 认证,还取得了美国 FDA、欧盟 CEP、德国 GMP、日本 PMDA、加拿大 MF、美国 NSF 等多个国家或地区的相关认证,使公司成为下游客户少数可供选择的优质供应商。
公司优质的产品品质、严格的质量控制和高效的供应链管理,使公司产品获得了众多制药企业的认可,下游客户稳定、企业形象良好。目前公司已与多家制药企业建立了稳定的业务关系,核心客户稳定合作 10 年以上,主要核心客户从公司成立至今一直保持着稳定的合作关系。由于大型制药企业将产品品质作为首要考虑因素,对于质量标准控制严格、经使用效果良好的原料药及其供应商极少更换。公司与国内优质制药企业浙江海翔等建立了长期稳定的业务往来,为公司的发展提供了稳定的市场需求和收入保障。