3月19日,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,基石药业(2616.HK)申报的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼 (avapritinib)新药上市申请(NDA)审评审批状态已更新为:在审批。

公开资料显示,该药本次申请的适应症为:用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。如果获批,它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。

截图来源:NMPA官网

值得一提的是,就在前两天,基石药业申报的另一款精准抗癌药普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请也于近日进入「在审批」,并有望成为国内首个获批上市的RET抑制剂。这意味着,基石药业两个重磅精准抗癌产品即将获批上市。

随着基石药业重磅产品陆续进入到“在审批”状态,资本市场对于其核心产品的获批上市及商业化预期,也体现在近期资本市场的表现中。数据显示,自3月9日以来,基石药业股价走势强劲,9个交易日累计涨幅超过20%,其中3月17日基石药业盘中一度上涨超过9%。

资料显示,KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼(Avapritinib)是全球首款靶向PDGFRA 外显子18突变治疗GIST(胃肠道间质瘤)的药物,已获得FDA批准上市。基石药业分别向中国台湾以及大陆递交了上市申请,并于2020年7月获得NMPA优先审评资格。而普拉替尼即将获批的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,如果该药获批,它将有望成为中国首个获批的RET抑制剂。基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。

对于基石药业,2021年将是颇具里程碑意义的一年。除了阿伐替尼,基石药业一款PD-L1产品舒格利单抗以及另外两款精准治疗药物普拉替尼、艾伏尼布也即将迎来上市。2021年之后,基石药业的创新仍将源源不断,预计在2022年-2025年将有超过6个潜在获批产品,覆盖 14个以上适应症。

自2015年成立以来,基石药业一直在资本市场备受青睐,先后获得A轮融资1.5亿美元、B轮2.62亿美元,并与2019年成功登陆港交所,近期更是获得辉瑞注资2亿美元,基石药业一系列资本成就的达成,显示了市场对其未来发展的看好。