美容仪产业监管提级 为消费者和行业带来双重保障

本文转载自《光明日报》，原标题“美容仪产业监管提级 为消费者和行业带来双重保障”。

端午前夕，一年一度轰轰烈烈的“618”年中大促销刚刚度过，相关数据显示，个人电子电器消费类产品在的表现差异进一步扩大，这背后反映的是制造业在细分领域更加精细化的市场挖掘和产业发展。在各类令人眼花缭乱的电子电器消费类产品中，家用美容仪市场的爆发式增长，特别是国产品牌市占率的大幅上升引起了各方的关注。研究数据预测，2025年我国该领域的市场规模将接近400亿元人民币，而且目前国内市场的渗透率约为2%至3%，相比欧美的10%至12%和日韩的16%至20%，发展前景和增长空间良好。

然而，面对市面上层出不穷的新产品、新品牌，不少消费者不禁心里犯起了嘀咕，该如何辨别这些产品的良莠？商家宣称的新技术到底安不安全？效果到底靠不靠谱？

“家用的这种以抗衰为主要功效的产品研发，更多的还是以射频和微电流技术为核心。射频类的技术，最早其实是在医用领域用于驱动高频电刀的。”上海交通大学生物医学工程学院副院长、教授白景峰解释说，原来，射频技术在我国的发展、应用已经相当成熟，此前都是作用在医疗诊断、疾病治疗等领域。

伴随着国家经济实力增强，人民消费水平不断提升，消费结构整体升级，人们对“美”的向往追求日益强烈，消费者愈发重视生命健康和高质量生活体验，在消费侧需求发生了改变，所以这项医疗技术开始进入消费品领域，逐步进入“寻常百姓家”。

对消费者来说 ，美容仪相关的技术本身具有一定专业性，因此专家建议，在选择产品时应当针对产品提供的技术方案和功效进行充分了解，可以选择有经过三甲医院临床试验及权威机构功效检测验证的产品。

“消费者需要注意，选择产品时要‘一物一证’，一些不负责任的小厂家利用了平台监管的漏洞，很多款产品套用同一个证书，哪怕它的功率输出、功能完全不同。”深圳市宗匠科技有限公司产品经理余意说。

“经过临床验证的产品，一方面可以确保对人体的安全性，另一方面可以确保效果的真实有效。”宗匠科技研发总监廖炜说，例如在与上海交通大学生物医学工程学院的临床合作研究中，会进行双盲实验，对受试组和对照组进行28天至3个月、半年的长期观察。

近年来，由于产业的蓬勃发展，2022年4月，国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告 (2022年第30号）》中，明确表示射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管，规定自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，从政策层面完善了相关管理，保障消费者的安全和健康。而对整个产业来说，监管力度的提升规范了行业发展，为企业创新、研发和良性竞争提供了制度保障。

“监管提级可以驱逐市面上的‘劣币’，即低质、低价的山寨企业，和不符合中国人健康要求的产品，为市场营造公平、健康的发展环境，让企业专心研发。”余意说，目前该团队的射频美容仪类产品已在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案。

相关法律法规的完善也为产业的本土化发展创造了良好契机。据了解，该产业刚刚起步时，国内市场份额主要被欧美等国外品牌占据。然而，由于黄种人的皮肤特性与白种人具有很大差异，进口产品往往没有考虑到种群差异，造成烫伤等医疗事故时有发生。“例如亚洲人的表皮层很薄、很娇嫩，真皮层比较厚，更加适合控温性能优秀、对表皮没有太大的负担，但是又能让能量触及深入到三毫米以上的产品，”余意解释说，因此企业需要和多家大型三甲医院开展多中心、多人群、多场景的人体临床试验，在消费者最关心的，产品的科学性、安全性、有效性进行深入研究与探索，将功效转化为消费者看得懂的可视化数据，切实保障消费者的权益。同时，研发团队还需要联合权威第三方实验室，对镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多维度进行全面严格检验测试。

另一方面，欧美相关企业遵循的“资本快速变现”逻辑，创业团队往往在有了新技术、新成果后迅速变卖给资本并推出上市产品，但后续的研发鲜少能持续，或者效率很低。相比之下，中国的企业可以深耕本土的消费者，针对本土消费者的特点进行长期、精准的研究和需求挖掘，实现产业的健康和长远发展，例如AMIRO觅光研发团队截至目前已累计申请包括环形无影光场、红光波IPL、多极射频、点阵射频、中波离子渗透等国内外289个专利，而这些都是如今国货越发受消费者青睐、市场表现不俗的原因。