尚高子公司的心梗5分钟检测仪获得中国药监局江苏分局上市许可审批发补报告

北京2022年12月19日 /美通社/ -- 尚高公司(以下简称“尚高”或“公司”;纳斯达克交易代码:SISI)一家中药材、有机农产品和其他生物科技产品生产及销售商,今日宣布其旗下子公司常州博闻迪医药股份有限公司(以下“博闻迪”)的“心梗5分钟检测仪”收到中国药监局江苏分局-上市许可审评发补报告。本产品是一款针对心脏三个主要指标的检测组合,可一次检测心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白和脂肪酸结合蛋白(FABP),用于临床诊断急性心肌梗死(AMI)。本检测仪是急性心肌梗死临床诊断的一大突破,仅需5分钟即可完成检测。

心血管疾病是世界上导致死亡的主要原因之一,尤其是对于50岁以上的人群。大约一半的死亡原因与急性心肌梗死相关。急性心肌梗死从发病到诊断的时间是影响预后的一个非常重要的因素。如果及时诊断和治疗,死亡率可降至2%以下,但如果不及时治疗,死亡率可超过10%。因此,美国和国际急性心肌梗死指南要求临床医生在接诊后10分钟内完成诊断。然而,目前的实验室检测无法满足这一需求,需在接诊后20多分钟才能获得测试结果。本款心梗5分钟检测试剂将是该领域首款接诊10分钟内获得检测结果的产品,为改善急性心肌梗死预后提供有效工具。有望成为业界领先的急性心肌梗死诊断快速检测产品,共享全球超35亿美元的心肌梗死快速检测市场。

公司首席执行官及该技术发明者刘凤鸣博士表示:“我们很高兴收到中国食品药品监督管理局江苏分局关于我们申请的心梗5分钟测试上市许可的审评发补报告。这是我们产品即将在中国上市的一个非常重要的里程碑,我们预计将在三个月内获得最终上市许可。我们的这款5分钟检测试剂不仅快速,而且准确、易于使用且便于携带。此外,它也可以用作即时检测(POCT)产品。近年来,中国及欧美等国家的POCT市场规模迅速扩大,并保持着较高的增长速度。这一巨大的临床需求,加上我们在急性心肌梗死快速诊断方面的技术突破,将使我们在中国乃至世界其他国家的市场保持强大的竞争优势。我们相信这将在未来为尚高的投资者带来巨大的市场回报。”

关于尚高公司

尚高公司(以下简称“尚高”或“公司”)成立于1997年8月,是在美国特拉华州依法注册创建的股份公司,总部位于中国北京。在中国,公司利用现代工程技术和生物技术,主要致力于中药材产品、有机农产品以及专用纺织品的生产。

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