IND受理！华夏源细胞集团“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”斩获第二项适应症

2022年3月24日，华夏源（上海）生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”IND申请再获国家药监局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2200142）。

这是华夏源继2021年ELPIS干细胞新药首款适应症（中重度斑块型银屑病）获批IND后又一适应症的拓展，主要用于攻克自免病狼疮性肾炎的治疗。这是华夏源在干细胞药物研发自主创新道路上又迈出的坚实一步，适应症的快速拓展也在考验着华夏源，不断精进与迈向更高的新维度。

 

△ 国家药监局官网：华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射”IND申请受理公示

CDE，即国家药品监督管理局药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。

IND，即新药临床试验，是药物研发企业以注册目的，在药品正式上市前，向CDE提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验。

系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）是波及全球，严重危害人类健康的常见、多发的自身免疫性疾病。其中，狼疮肾炎（LN）是由系统性红斑狼疮（SLE）进展累及肾脏，也是SLE最常见、最严重的并发症（约占65%），影响患者生活质量和生存率。

当前研究普遍认为，免疫学机制在其发病和进展中具有重要意义，细胞凋亡清除障碍、异常淋巴细胞增殖、病毒感染诱导IFN-a释放等，均会激活体内免疫反应，抗原和抗体形成免疫复合物沉积在肾脏促进局部炎症反应、引起肾脏纤维化。

虽然我国SLE患者的十年生存率近90%，但感染和肾炎是前十年内致死的主要原因。临床目前尚无根治狼疮肾炎的特效药，治疗上以缓解症状和功能维持，延缓内脏组织损害为主。患者在接受现有治疗方案后虽然有明显改善，但狼疮肾炎极易复发、且有逐渐加重趋势。常用药物包括抗疟药羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制剂、靶向生物制剂等。

华夏源ELPIS人脐带间充质干细胞注射液是国内首个受理的用于狼疮性肾炎治疗的干细胞新药。基于间充质干细胞免疫原性低，可抑制树突细胞、诱导Treg细胞的增殖，减少刺激B细胞活化，从而抑制异常的免疫应答等机理，ELPIS注射液有望为狼疮性肾炎患者提供更安全、有效、降低复发率的全新治疗方案。

间充质干细胞（MSC）对多种活性淋巴细胞（包括T、B、NK和DC细胞）有免疫调节作用，并通过分泌细胞因子促进组织再生，抑制TGF-β/Smad信号通路，从而抑制组织纤维化。MSC还具有良好的归巢效应、多向分化潜能和旁分泌效应，可以使其更多的富集在病灶处形成新生细胞的同时，调节病灶处的炎症反应。基于上述机理，ELPIS注射液有望用于多种自身免疫性疾病的治疗。

华夏源将凭借丰富的报药经验，加快推进更多自免病的新药申报，继续高质量地推动多个干细胞管线的临床转化，满足多种难治性疾病的治疗需求，让细胞科技惠及普罗大众。