青少年精神分裂症患者福音，康弘药业阿立哌唑口服溶液新适应症获批！

6月8日，康弘药业发布公告，公司收到中国国家药品监督管理局签发的关于旗下阿立哌唑口服溶液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01663），获批“同意扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者，同意在原有量杯基础上增加3ml取样器”。

公告显示，阿立哌唑作为新型的非典型抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。与口服固体制剂相比，口服溶液流动性好、服用方便、剂量调整精准便利，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。康弘药业阿立哌唑口服溶液于2019年07月04日首家获批上市，获批适应症为成人精神分裂症，近日新增获批 “同意扩展适应症人群至13~17岁青少年精神分裂症患者”，为青少年精神分裂症患者人群提供了更适合的用药选择，更好地填补了未被满足的临床治疗需求。

青少年精神分裂症流行病学特征

在精神相关疾病中，精神分裂症是最常见的一种精神疾病，而且对于患者的影响以及伤害也是最大的。全球有4500~5000万人患精神分裂症，我国精神分裂症患者高达780万。

 

精神分裂症可发生于成年人和儿童青少年，也是儿童青少年精神类疾病中较为常见的一种精神病。儿童青少年精神分裂症是指起病年龄小于18岁的一种病因未明，临床上以基本个性改变、特征性思维障碍、感知觉异常、情感与环境不协调、孤独性表现为主要特征的精神障碍。与许多儿童躯体疾病不同，大部分儿童精神障碍都会发展到成年，成人精神障碍也可以看到儿时的影子。

 

儿童青少年精神分裂症患病率高达0.5%，1/3的成人精神分裂症患者起病于18岁以前。一般可根据起病年龄将儿童青少年精神分裂症分为超早发精神分裂症和早发性精神分裂症。超早发精神分裂症患者起病年龄小于13岁，临床较为罕见。早发精神分裂症起病于13~18岁，临床患病率约为0.23%。儿童青少年精神分裂症发病高峰在青春期早期即12~16岁。14岁后精神分裂症的发病率迅速增加，占10~18岁精神障碍住院人数的25%。儿童和青少年期精神分裂症的防治，是目前临床工作中的难点之一。

 

 

 

以临床需求为导向  精准化满足特殊患者人群

目前抗精神病药物是儿童青少年精神分裂症的主要治疗方法。美国FDA批准阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮和鲁拉西酮可用于治疗13~17岁儿童青少年精神分裂症，批准帕利哌酮用于12~17岁儿童青少年精神分裂症患者的治疗，剂型除了口服固体制剂，还包括口服溶液，而上述多种药物在我国儿童青少年精神分裂症人群中未获批，相比之下我国儿童青少年精神分裂症患者面临“少药”的现状，令人堪忧。

精神分裂症是一种异质性疾病，在临床症状、病程和预后上个体化差异很大，不同个体对精神疾病治疗药物的反应也存在很大差异。青少年属于非常特殊的人群，最大的特点就是发展变化性，对于青少年精神分裂症患者的治疗，更应遵循个体化治疗原则，选择安全有效的药物，并根据个体情况精准用药。

儿童青少年的抗精神病药物治疗中，需要遵循“低剂量起始，小剂量缓慢滴定”的用药原则，对药物剂量调整需求比较高，更应该精准个体化用药。儿童青少年在使用口服固体片剂时，因起始剂量较低，往往出现使用1/4片、1/3片或半片的情况，造成给药剂量难以精确掌握、可能会破坏原有剂型的释药方式、碾碎或掰药过程造成污染等，从而给儿童和青少年患者带来疗效和安全隐患。

阿立哌唑是多巴胺系统稳定剂，疗效确切，临床体重增加、代谢综合征等风险小，安全性更优，是国内外多个指南推荐的一线抗精神分裂症药物。阿立哌唑口服溶液为无色的澄清液体，流动性好，便于吞咽和服用；同时配备可用于精确量取药物的量杯和取药器，能够提升剂量调节灵活性和精准度，符合儿童青少年精准用药的临床要求，提升儿童青少年患者的用药依从性，更适用于儿童青少年患者的疾病治疗和管理。

 

阿立哌唑在精神疾病领域被广泛应用，据悉，阿立哌唑口服溶液2020年4月上市一年多来，已在全国覆盖超过300家的精神专科医院及综合医院。此次国内新增获批扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者，无疑为中国的青少年精神分裂症患者带来了福音，更好的填补了未被满足的临床治疗需求。

深耕中枢神经领域 持续助力中国精神事业发展

世卫组织WHO表示，全球范围内精神健康已经是一个被忽视的健康问题。全球有近10亿人受到不同程度的精神健康问题影响，每8个人中就有一个人精神健康存在问题。毫无疑问，精神疾病已成为严重的全球性公共卫生问题，影响着不同年龄、不同文化、不同社会经济地位的人群。

医药企业是人民健康的守护者，也是健康中国建设推动者。作为民族医药企业的康弘药业多年来一直致力于精神疾病治疗领域药物的开发和发展，秉承着“康健世人 弘济众生”的企业宗旨，给广大医生和患者提供更多更优的治疗选择。早在1998年，康弘药业通过对临床需求的深入调研，开始在中枢神经领域进行产品布局。

1998年，康弘药业生产的治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍的文拉法辛胶囊上市；2004年，用于治疗精神分裂症的阿立哌唑片（博思清）国内首仿上市；

2006年，推出了国内首个阿立哌唑口崩片，并于2018年率先通过国家仿制药质量与疗效一致性评价；

2009年，舒肝解郁胶囊作为国内第一个被NMPA批准用于轻中度抑郁症的中成药创新产品上市，目前已成为中成药抗抑郁治疗的头部产品；

2010年，新型非苯二氮䓬类镇静催眠药——伊坦宁（右佐匹克隆片）上市；

2019年，博思清口崩片10 mg剂型上市；

2020年，博思清阿立哌唑口服溶液在中国首个上市。

当前，我国已转向高质量发展阶段，人民群众多层次多样化医疗健康服务需求持续快速增长。加快提高医疗健康供给质量和服务水平，是满足人民美好生活需要的要求。我们相信，此次阿立哌唑口服液青少年精神分裂症新适应症获批，不仅能更好地满足群众多层次、多样化的医疗需求，也将成为康弘长期致力于中枢神经领域的深耕拓展，持续助力中国精神疾病领域的发展的又一里程碑事件。