山东斩获干细胞创研新药临床批件，填补国内专项空白

 我国干细胞创新药研发获得重大突破。一款用于“炎性肠病”治疗的间充质干细胞注射液，历经八年自主研发，近日正式获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，研发成果获批企业为山东青岛市奥克生物开发有限公司(以下简称”青岛奥克生物”)。此款创新药将填补国内专项药物空白，并成为山东省首款获批临床的干细胞创新药物，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病，被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。调查数据显示，世界范围内溃疡性结肠炎的患病率为5.50～24.30/10000，中国大陆地区的患病率约为11.60/10000且高发于20～35岁之间的青壮年阶段。由于溃疡性结肠炎病因不明且机制复杂，治疗缺乏特异性。目前主要通过氨基水杨酸、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗，但效果并不稳定，通常需要手术切除。据研究，在以上药物治疗无效的情况下，通过间充质干细胞治疗随访3个月后（入组患者数为80例）有效率高达87.5%。

新药在患者体内可定向的迁移至结肠部位，通过产生IDO、PEG2等免疫调节因子，抑制人体内过度的炎症反应，同时可分泌VEGF、EGFR等细胞因子，修复受损伤肠粘膜上皮细胞，对局部损伤起到更好的修复作用。

奥克生物是青岛本地干细胞生物医药研发导向型高新企业。企业成立十七年来，联合中国食品药品检定研究院率先对所制备的三批次细胞制剂完成了质量复核，并陆续完成了药品安全性、有效性的研究。至此，奥克生物将筹备8年之久的干细胞创新药于我国细胞药品申报大门开启的第一时间向国家药监局递交新药注册申请，经过多层级专业审评，于近日正式获得临床试验批件。这标志着全国首款干细胞治疗溃疡性结肠炎的创新药物正式落户青岛。

奥克生物至今已在国际权威网站ClinicalTrials.gov上共注册7项临床研究，承担“十二五”国家技术研究发展计划（863计划）课题研究、2015年青岛市自主创新重大专项及10余项省市级课题研究，并先后获得经国家发改委颁发的全行业唯一的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”及山东省卫生厅批复的“山东省人类脐带间充质干细胞库”，自主研发的全新细胞制品被科技部、环保部、商务部、国家质量监督管理总局四部委认定为全行业唯一的“国家重点新产品”。按照国家药品监督管理局现行的临床试验规范，青岛奥克生物将审慎制定科学合理的临床试验方案，积极推进该药品的临床试验工作，并对该药品的后续进展情况及时披露。

随着创新药物临床试验的开展，青岛奥克生物将主动和国内的高等院校、临床院所、产业资本保持对接合作，全方位加速推进创研新药成果的临床转化及应用。