随着绿色环保工艺升级、监管制度与国际接轨、全球供应链深入整合，以及全新的国内外医药竞争形势，原料药行业优胜劣汰、高质量发展的供给侧调整已成为长期趋势。面对新挑战和新机遇，如何践行高质量发展、助力行业转型升级成为生物酶原料药行业及企业思考的新问题。

产业高质量发展已是必然趋势

20世纪90年代以后，中国承接全球原料药产能转移，逐渐成长为全球第一大出口国、供应国。目前，附加值较低的产能转移已经基本完成，附加值较高的原料药产能正在加速向亚洲转移。

“从总体来讲，这几年我们原料药生产的产能、规模在世界上占有相当的比重，具有规模的优势。从技术水平来说，中国原料药生产水平这几年有提高，但我们的原料药被国外视为粗品，其附加价值没有得到体现。”4月27日，在由四川德博尔生物科技股份有限公司举办的“推动中国生物酶高质量发展，铸就中国生物酶原料药质造品牌”研讨会上，四川省医药保化品质量管理协会前会长钟光德如是说。

随着行业劣质产能逐渐出清，行业壁垒加高，我国原料药行业正朝向全球统一标准化、规范化的高质量方向发展。在新一轮的原料药产能转移中，技术、市场、资源和基础设施良好的高质量原料药企业将迎来历史性的产业发展机遇。

在钟光德看来，生物酶原料药作为一个传统产业想要高质量发展，应该在现有的基础上从粗品向精制迈进，而且要结合多学科的科技力量和资源，针对人类面临的重大疫情从生化药方面开发创新。此外，原料药生产是规模化的，也是高污染的，碳中和概念的提出对原料药生产是个严峻的挑战。

“守住药品安全的底线，追求药品高质量发展的高线，尤其是原料药直接决定了药品的质量。在药品生产过程当中就应该对原料药的高质量发展进行深入研究和管控。”中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言说。

行业高质量发展更需要企业来落实

“生物酶原料药行业要从粗品向精制迈进，结合多学科的科技力量和资源，提高检验检测水平，积极跟进基因重组的现代技术，引用现代发酵技术。并从经营管理、供应链管理、质量管理、客户管理等方面继续向国际顶尖水平看齐。”钟光德分析道。

胡文言则认为，原料药高质量发展可以从两方面来努力。一方面，政府应该大力支持原料药行业企业发展。从政策上给予支持；从技术、管理等各方面为企业做好服务；还应从污染治理、技术改造上引导企业。另一方面，高质量发展更需要企业来落实。企业自身要承担起主体责任，主动淘汰落后工艺，在特色原料上做好定位。同时，还应该加强自查自检，提高风险防范意识。

无疑，企业的转型升级是生物酶原料药高质量发展的核心路径。

自1994年创立以来，四川德博尔生物科技股份有限公司一直坚持高质量发展，从区域小厂发展成为全球生物酶原料药领军企业。

在董事长张革看来，生物酶原料药企业实现高质量发展要从四方面入手：一是走国内国外双循环道路。外循环上，要做到技术引进来和市场走出去。内循环方面，要开发国内市场。二是以创新为导向，加强创新力度。三是要绿色发展，加大环保投入和绿色生产水平；四是要善于运用资本的力量，为企业的创新、市场开拓、绿色发展提供支持。

成都通德药业有限公司总经理李晓琳表示，高质量发展是原料药的发展趋势，更是原料药发展的主题，推动中国生物酶高质量发展，铸就中国生物酶原料药质造品牌是制药人的使命和责任所在，医药行业关乎的是国计民生，关系大众的健康和幸福生活。而原料药作为医药产业的基础和根本，是保障药品质量、保障人民用药安全、保证制药企业实现高质量发展的关键环节。